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健世科技-B(09877):LuX-Valve确证性临床试验一年期结果于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议上发布

交换机 2023-11-28

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智通财经APP讯,健世科技-B(09877)发布公告,近期,LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统(LuX-Valve)确证性临床试验一年期结果于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR London Valves)上由三尖瓣风险评估系统TRI-SCORE的提出者、来自法国巴黎圣丹尼斯医院的Julien Dreyfus教授正式发布。

LuX-Valve确证性临床试验是一项前瞻性、多中心的单臂研究,LuX-Valve确证性临床研究共纳入126例重度三尖瓣反流患者,旨在评估LuX-Valve在重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。临床试验主要终点为术后一年累积全因死亡率。

一年期有效性结果显示:LuX-Valve可显著降低三尖瓣反流,改善患者心功能和提高其生活质量。其中超声数据显示,99.1%的患者三尖瓣反流等级得到改善,94.4%的患者三尖瓣反流分级降低至轻度及以下,75.7%的患者恢复至无或微量三尖瓣反流。

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在随访30天时,66.3%的患者NYHA心功能由术前Ⅲ

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